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 臨床試驗倫理審查委員會章程

第一章  總  則

第一條  為保護人的生命和健康，維護人格尊嚴，尊重和保護研究參與者的合法權(quán)益，促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作，規(guī)范本倫理審查委員會的組織和運作，依據(jù)《中華人民共和國民法典》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《赫爾辛基宣言》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等法規(guī)制定本章程。

第二條  倫理審查委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護隱私權(quán)及個人信息。

第三條  倫理審查委員會遵守中華人民共和國憲法、法律和有關法規(guī)。依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)管理部門的指導和監(jiān)督。接受醫(yī)院和研究參與者的監(jiān)督。

第二章  組  織

第四條  倫理審查委員會名稱：麻城市人民醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會（以下簡稱臨床試驗倫理審查委員會）。

第五條  臨床試驗倫理審查委員會地址：湖北省麻城市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)金通大道138號麻城市人民醫(yī)院住院部③五樓。

第六條  組織架構(gòu)：臨床試驗倫理審查委員會隸屬麻城市人民醫(yī)院。臨床試驗倫理審查委員會是醫(yī)院常設機構(gòu)，在醫(yī)院指導和協(xié)助下開展日常工作。臨床試驗倫理審查委員會對臨床研究的審查具有獨立性，臨床試驗倫理審查委員會工作不受任何試驗參與者的影響。其他部門及個人不得修改委員會會議最終審查決定，主任委員不可改變委員會會議否決的決定。臨床試驗倫理審查委員會下設辦公室。

第七條  職責：保護受試者合法權(quán)益，維護受試者尊嚴，避免公共利益受損，促進涉及人的生命科學和醫(yī)學研究規(guī)范開展；對本機構(gòu)開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、客觀和公正的審查，審查范圍包括計劃在本院開展的涉及人的藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械（包括診斷試劑）臨床試驗項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查、復審。受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中；組織開展相關倫理審查培訓，提供倫理咨詢。臨床試驗倫理審查委員會辦公室負責日常行政事務的管理工作。

第八條  權(quán)力：臨床試驗倫理審查委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第九條  醫(yī)院為臨床試驗倫理審查委員會提供獨立的辦公場地和必需的設備設施，包括文件柜、電腦、復印機、傳真機，有可利用的檔案室和會議室。確保倫理審查委員會工作的獨立性。

第十條  財政資源：醫(yī)院為臨床試驗倫理審查委員會正常開展工作提供經(jīng)費，臨床試驗倫理審查委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。倫理審查委員會經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章  組建與換屆

第十一條  臨床試驗倫理審查委員會委員的組成：從生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，并有不同性別的委員，且全體委員人數(shù)不少于7人。委員的性別均衡，男性或女性委員人數(shù)不少于全體委員人數(shù)的三分之一。

第十二條  委員的招募/推薦：臨床試驗倫理審查委員會委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定臨床試驗倫理審查委員會全體委員名單以及主任委員和副主任委員名單。臨床試驗倫理審查委員會成立后須召開全體成員會議，討論確定臨床試驗倫理審查委員會的組織管理事項。

第十三條  任命的機構(gòu)與程序：臨床試驗倫理審查委員會主任委員、副主任委員、委員和秘書由醫(yī)院任命。

接受任命的臨床試驗倫理審查委員會委員應參加GCP和倫理審查的培訓，使其具備相應的倫理審查能力。

倫理審查委員會委員應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；并簽署利益沖突聲明及保密承諾。

第十四條  臨床試驗倫理審查委員會設主任委員1名，副主任委員不少于1名。主任委員負責主持倫理審查委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責。

第十五條  臨床試驗倫理審查委員會委員任期5年，可以連任。

第十六條  換屆：期滿換屆應考慮保證臨床試驗倫理審查委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，由醫(yī)院聘任。

第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；年度因各種原因缺席三分之一以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：委員可以向主任委員遞交辭呈。主任委員收受辭呈后，經(jīng)與委員洽談，確認并同意委員辭呈后，呈報院領導，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員經(jīng)由主任委員考核合格后，當選的替補委員由醫(yī)院聘任。

第十九條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，臨床試驗倫理審查委員會可以聘請與審核臨床試驗項目所需的學術背景和專業(yè)知識相符的獨立顧問，對所審查研究的特定問題提供專業(yè)咨詢意見。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決，不得存在利益沖突。

第二十條  臨床試驗倫理審查委員會設秘書1名，必要時可臨時聘請工作人員。

第四章  運  作

第二十一條  審查方式：臨床試驗倫理審查委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易審查。倫理審查采用主審制，每個項目應安排2名主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，委員應在會議前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大公共衛(wèi)生安全問題、重大或嚴重質(zhì)量問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于研究風險不大于最小風險的研究項目、已批準研究項目的研究方案作非實質(zhì)性修改，且不影響研究風險受益比的研究項目的審查。

第二十二條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)全部委員；且到會委員應包括醫(yī)學專業(yè)、非醫(yī)學專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員以及不同性別的委員。

第二十三條  決定的票數(shù)：臨床試驗倫理審查委員會會議審查作出決定應當?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會全體委員的二分之一以上同意。委員應當對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，否定意見必須記錄在案。

第二十四條  利益沖突管理：制定利益沖突管理制度，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。

臨床試驗倫理審查委員會委員與研究項目存在利益沖突的，應當主動聲明并回避。臨床試驗倫理審查委員會要求與研究項目存在利益沖突的委員回避審查。

第二十五條  保密：臨床試驗倫理審查委員會委員、獨立顧問和秘書簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔的倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信息等保密。審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條  協(xié)作：臨床試驗倫理審查委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機構(gòu)承擔的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。

建立與其它倫理審查委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。作為項目參與機構(gòu)，倫理審查委員會在充分了解項目的整體情況后可以簡易審查程序認可牽頭機構(gòu)倫理審查結(jié)論。

第二十七條  質(zhì)量管理：醫(yī)院對臨床試驗倫理審查委員會開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理審查委員會工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會委員等。臨床試驗倫理審查委員會接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。臨床試驗倫理審查委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第五章 附 則

第二十八條  臨床試驗倫理審查委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關部門處理。

第二十九條  本章程自發(fā)布之日起生效。