臨床試驗倫理審查申請指南
為指導研究者/申辦者、課題負責人提交臨床試驗項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。
一、 提交倫理審查的研究項目范圍
根據《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法律法規，藥物和醫療器械臨床試驗項目應依據本指南提交倫理審查申請和/或報告。
二、 初始審查
初始審查申請：符合上述范圍的臨床試驗項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經批準后方可實施。
申請時間：首次向臨床試驗倫理審查委員會提交的審查申請。
需提交以下資料：
紙質版資料：初始審查申請表，蓋章的全套資料（詳見藥物臨床試驗初始審查申請遞交資料清單）壹份，試驗方案、知情同意書、受試者日記卡（如有）和招募受試者的材料（如有）共一式15份。
電子版資料一套（PDF版）。
三、 修正案審查
研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向臨床試驗倫理審查委員會提交修正案審查申請，經批準后執行。
需提交的資料：修正案審查申請表，并附上修正說明。
四、 定期及年度跟蹤審查
研究者按照倫理審查批件規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月向臨床試驗倫理審查委員會遞交研究進展報告。如果倫理審查批件有效期到期，而項目沒有啟動，需重新提交倫理申請并獲得批準后方可實施。
需提交的資料：本中心研究進展報告。
五、 嚴重不良事件/SUSAR審查
需提交的資料：嚴重不良事件報告表、SUSAR報告表。
1. 本院發生的SAE：主要研究者應在獲知后24小時內（或方案中規定的時間）報告給申辦者及本臨床試驗倫理審查委員會。
2. 外院發生的SAE：本臨床試驗倫理審查委員會不主動要求申辦方報告。
3. SUSAR：研究者收到申辦方發送的SUSAR報告后及時簽收閱讀，并在獲得報告后24小時內遞交臨床試驗倫理審查委員會。
4. 其他申辦者認為某些重要安全性信息：需及時通知本臨床試驗倫理審查委員會作必要處置時，請務必先進行分析評估后，以正式書面文件，送交本臨床試驗倫理審查委員會。
六、 違背方案審查
1. 方案偏離：以下方案偏離，主要研究者應定期（每3個月一次）向倫理會遞交報告。
（1） 訪視/觀察/檢查時間超窗，但不影響受試者按方案繼續使用研究藥物，不增加受試者的風險，或不影響對主要療效和關鍵的次要療效指標評價的有效性。
（2） 方案規定觀察的數據點或實驗室參數缺失而導致部分數據缺失，但不影響主要療效或關鍵的次要療效或安全性指標結果。
（3） 觀察/評價不全，但不影響主要或次要療效或安全結果。
2. 方案違背：影響受試者安全與權益；影響受試者繼續參加試驗的意愿；影響數據質量與完整性。以下方案違背應及時向臨床試驗倫理審查委員會遞交報告。
（1） 受試者誤納入：不符合任一條納入標準，或符合任一條排除標準但被納入試驗。
（2） 受試者在試驗過程中發生了符合中止試驗標準的情況，但沒有退出試驗。
（3） 未能按照方案要求進行安全性指標、主要療效指標或關鍵的次要療效指標的檢查，從而對研究的科學性產生影響。
（4） 受試者接受了不正確的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥，影響受試者安全或統計分析的程度。
（5） 持續違背方案，或研究者不配合監查、稽查，或對違規事件不予以糾正。
（6） 在試驗實施中發生的其他嚴重違反GCP原則的情況。
3. 需提交的資料：方案違背/偏離報告。
七、 暫停/終止研究審查
主要研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應向臨床試驗倫理審查委員會遞交暫停終止臨床試驗申請。
需提交的資料：暫停或提前終止研究報告。
八、 結題審查
臨床試驗完成后，主要研究者/申辦方可以向臨床試驗倫理審查委員會提交結題申請。
需提交的資料：臨床試驗結題報告。
九、 復審審查/倫理審查不同意見溝通
申辦方或研究者按照倫理審查委員會的意見修改后再次提交的材料，臨床試驗倫理審查委員會對其進行的審查程序；或主要研究者/申辦方對倫理審查意見有異議，臨床試驗倫理審查委員會對其所提出的異議及其理由或澄清說明進行的審查程序。
需提交的資料：復審申請表，附補充說明資料。
十、 提交倫理審查的流程
1. 提交送審文件：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書給予《項目受理回執》，告知預定審查日期。臨床試驗倫理審查委員會辦公室受理送審文件后，需要1周的時間進行處理，請在會議審查l周前提交送審文件。
2. 補充/修改送審材料通知：臨床試驗倫理審查委員會辦公室受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，通知申請人告知缺項文件，以及最近審查會議前的送審截止日期。
3. 倫理審查的時間：臨床試驗倫理審查委員會對受理的申報項目在30天內出具審查意見。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發生其它需要臨床試驗倫理審查委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，臨床試驗倫理審查委員會將召開緊急會議進行審查。
4. 倫理審查決定的傳達：臨床試驗倫理審查委員會在做出倫理審查決定后5個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見通知函”的書面方式傳達審查決定。
十一、 倫理審查的費用
臨床試驗的初始審查的會議審查費： 4000.00 元。
臨床試驗過程中，需要臨床試驗倫理審查委員會進行會議審查的跟蹤審查和復審審查的審查費： 1000.00 元/次。
十二、 聯系方式
臨床試驗倫理審查委員會聯系人：甘海林
臨床試驗倫理審查委員會辦公室電話：0713-2110546
臨床試驗倫理審查委員會辦公室地址：湖北省麻城市經濟開發區金通大道138號麻城市人民醫院住院部③五樓
臨床試驗倫理審查委員會Email：[email protected]
地址：湖北省麻城市經濟開發區金通大道138號（神光花園北）總值班電話：0713-2912202
常用電話：門診導醫臺 2112132、醫保辦2112204 、 財務科 2112367 、 急診科 2112199 、 檢驗科2112303 、 健康管理中心2698786、投訴辦 2112202、保衛科2112345 、司法鑒定所 2112175、病案科 2112437 、 新生兒登記 2112402
